终于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》出台了,业界奔走相告,共庆药包材行业发展迎来新阶段。公告核心要点:
目的明确:简化药品审批程序,将药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。
思路清晰:按风险实施分级管理,要求药企选择符合药用要求的药包材和辅料,加强供应商审计。
具有可操作性:认可已批准药包材注册证和已关联的药品,设有缓冲时限,保证两种注册制的平稳过渡。
由此可以看出,关联审评审批制度的建立,借鉴了国际先进经验和模式;相信CFDA会继续完善优化这一制度,使之更科学更合理。